A proposta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de simplificar os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de medicamentos sem registro na agência dividiu opiniões durante reunião da Frente Parlamentar da Indústria Pública de Medicamentos, realizada na Câmara dos Deputados nesta quarta-feira (5).
No dia 27 de janeiro, a Anvisa lançou consulta pública sobre a proposta de alteração da Resolução 203/17, que atualmente regula o tema. Segundo Meiruze Freitas, diretora adjunta da agência, a proposta de regulamentação visa facilitar a importação de medicamentos sem registro em casos de emergência de saúde pública. Isso ocorreria, por exemplo, no caso de desabastecimento de um produto no Sistema Único de Saúde (SUS) por conjuntura de mercado ou sanitária.
Pelo texto em discussão, quem decidirá que há “desabastecimento” será o Ministério da Saúde, e não mais a Anvisa. Nesses casos, o ministério também será responsável pela qualidade e eficácia do medicamento importado, não compartilhando mais essa função com a agência, como ocorre hoje.
Fiscalização sobre qualidade Para Nelson Mussolini, do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), a preocupação é com o caráter subjetivo do critério de “excepcionalidade”. Além disso, ele acredita que a Anvisa “não pode abrir mão de responsabilidade de fiscalização da qualidade e eficácia dos produtos”. Na visão dele, a Resolução 203/17 vem cumprindo seu papel e a proposta de alteração da regra surgiu apenas por conta do caso específico de imunoglobulina.
O governo vem tentando, desde o ano passado, importar imunoglobulina – hemoderivado usado por pacientes de diversas doenças graves – com fornecedor internacional sem produto registrado no Brasil.
Para Marçal Soares, presidente executivo da Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás (Sindifarg), se a nova resolução for definitivamente aprovada, o Brasil pode se tornar grande campo para teste de medicamentos, já que os produtos só serão recolhidos se forem averiguados problemas. A preocupação dele é com a importação de medicamentos de países não confiáveis em termos de vigilância sanitária.
Emergência Já o diretor do Departamento de Logística do Ministério da Saúde, Roberto Dias, garante que a importação facilitada de medicamentos sem registro só será utilizada excepcionalmente, em caráter de emergência. “Não é intenção do ministério, em detrimento da indústria ou da qualidade, buscar medicamento lá fora somente por preço”, disse.
Dias alega que a alteração na regulamentação é mais ampla do que a questão da imunoglobulina. “Durante o ano de 2019 o ministério teve muita dificuldade de fazer as aquisições desse medicamento, mas isso é algo muito maior, que não fica restrito a um único insumo”, disse. No caso da imunoglobulina, segundo ele, ainda não foi verificado desabastecimento, mas foi constatada “incapacidade dos representantes nacionais do insumo de suprirem a necessidade do Ministério da Saúde”.
Coordenador da Frente Parlamentar da Indústria Pública de Medicamentos e ex-ministro da Saúde no governo Michel Temer, o deputado Ricardo Barros (PP-PR) apoia a simplificação dos procedimentos para a compra emergencial de medicamentos sem registro na agência. “A mudança na resolução vai simplificar, agilizar, permitir que eventual desabastecimento seja resolvido mais rapidamente”, afirmou.
O tema recebe sugestões na Anvisa até 18 de fevereiro. Na sequência, a diretoria colegiada da agência vai votar uma resolução final.
